開発中製剤の品質保証[岐阜・川島工園]

仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務 ・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務 この仕事の魅力 本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、製剤開発段階から関与し、継続的なリスク低減により治験薬の品質保証を確実に実施することで、被験者様の安心・安全および治験データの信頼性を確保することができます。 また、よい品質の治験薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。

このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、我々の仕事の魅力です。 GMPの知識のみならず、社内外の様々な関連組織とのコラボレーションやグローバル開発の中で得られるコミュニケーション力と調整力の獲得も大きな魅力です。 応募資格 必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上 ・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる） 歓迎要件 ・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験がある方（特に無菌製剤に関する経験） ・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方 ・製剤設計・分析法開発などの実務経験を有する方 ・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方 ・ITに強みを持っている方