QA - CSV specialist automatisering

Ben jij een QA- CSV-professional met een passie voor Life Sciences en industriële automatisering? Wil jij de kwaliteit bewaken van geavanceerde productiesystemen en zorgen dat innovatieve technologieën voldoen aan de hoogste GMP- en data integriteitsnormen? Bij Randstad Professional zijn we op zoek naar een gedreven QA-CSV Specialist.

In deze rol combineer je technische diepgang met kwaliteitstoezicht en bouw je mee aan inspection-ready systemen die direct impact hebben op de patiëntveiligheid en productkwaliteit. Als QA-CSV Specialist bied je onafhankelijk kwaliteitstoezicht en pragmatische ondersteuning bij Computer System Validation (CSV) voor uitvoeringssystemen en automatiseringsinfrastructuur in GxP-productieomgevingen. Je werkt nauw samen met multidisciplinaire teams (automation, engineering en IT tot systeemeigenaren en business representatives).

Je borgt een risico gebaseerde, traceerbare aanpak voor systemen zoals: PLC- en SCADA-gebaseerde automatiserings- en visualisatiesystemen. Deeltjes- en milieu monitoringsystemen (particle & environmental monitoring).

Automation Network Shared Services (o.a. Active Directory, toegangsbeheer, patchbeheer, antivirus, back-up & herstel). Gegeven kopieer- en bestandsoverdracht diensten, SIMATIC Logon, gerelateerde servers, interfaces en werkstations.

Verantwoordelijkheden

Kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus:

• Begeleiden van projecten, wijzigingen, exploitatie, periodieke evaluaties en buitengebruikstelling (decommissioning).

Documentbeoordeling & -goedkeuring

Beoordelen en goedkeuren van impact- en nalevingsbeoordelingen, validatieplannen, URS, risicoanalyses, testdocumentatie en samenvattende rapporten.

Kwaliteitsgebeurtenissen afhandelen

Analyseren en goedkeuren van change controls, incidenten, afwijkingen en CAPA's met focus op de gevalideerde status en productkwaliteit.

Data integriteit & Controles

Borgen en toetsen van data integriteit controles (toegangsbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, tijdsynchronisatie en back-up/herstel).

Architectuur & Data-flow Mapping

Ondersteunen bij data-flow mapping en het scherp afbakenen van systeemgrenzen, kritieke dossiers en metadata.

Constructieve Sparringpartner

Helder communiceren van kwaliteitsrisico's, uitdagen van aannames en tijdig escaleren van substantiële nalevingsproblemen.

Opleiding & Ervaring

• Bachelor- of masterdiploma in Engineering, Automatisering, Informatica, Life Sciences of een vergelijkbare technische/wetenschappelijke richting.
• 4 tot 7 jaar relevante ervaring met CSV, validatie, QA of automatisering binnen een GxP-gereguleerde omgeving.
• Aantoonbare ervaring met SDLC, change control, afwijkingsbeheer en het behoud van de gevalideerde status van computergestuurde productie- en infrastructuursystemen.

Kennis & Vaardigheden

• Grondige kennis van EU GMP Annex 11, US FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 en PIC/S-richtlijnen voor data integriteit.
• Vermogen om technische systeemarchitectuur en netwerkafhankelijkheden snel te doorgronden en te vertalen naar praktische kwaliteitsbeslissingen.
• Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden met een pragmatische, oplossingsgerichte én kritische instelling.
• Vloeiend in het Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).

Pluspunten:

• Ervaring met industriële automatiseringsnetwerken (PLC/SCADA), shop-floor systemen of SIMATIC Logon.
• Ervaring met risicoanalyses gericht op data integriteit, data-flow mapping en auditbegeleiding.