CSV engineer & site key user (checklyst manager) - regio Antwerpse Kempen

In deze unieke functie verdeel je jouw expertise perfect 50/50 over QA-CSV toezicht op kritische productiesystemen én hou je de regie als site key user voor checklyst manager.

Jouw verantwoordelijkheden als site key user checklyst manager (50%) coördineren van het ontwerpen, testen, goedkeuren en vrijgeven van nieuwe digitale checklists en berekeningsbestanden onboarding & coaching: nieuwe afdelingen en teams meenemen in het systeem, trainingen verzorgen en eerstelijns functionele ondersteuning bieden beheren van gebruikerstoegang, rollen, functiescheiding (segregation of duties) en het bewaken van systeem- en processtatistieken (metrics) borgen dat systeemdossiers tijdig worden afgesloten en de governance op site niveau naar een hoger niveau tillen Jouw verantwoordelijkheden als CSV engineer (50%) systeemscope:

PLC & SCADA visualisatie, deeltjes- en omgevingsmonitoring, automation network shared services (AD, Backup & Restore, SIMATIC Logon, Patching, Antivirus, Dataoverdracht) validatie-lifecycle: zorg dragen voor onafhankelijk QA-toezicht bij projecten, wijzigingen, periodieke evaluaties en uitfasering (retirement) compliance & review: beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie (URS, risicoanalyses, protocollen, rapporten, traceerbaarheid) en het afhandelen van deviations, CAPA’s en change controls data integrity: bewaken van audit trails, toegangsbeheer, tijdsynchronisatie, dataflow-mapping en het borgen van inspectiebereidheid bachelor of master in engineering, automatisering, informatica of een vergelijkbare technische/wetenschappelijke richting ca. 5 jaar relevante ervaring met CSV, validatie, QA of geautomatiseerde systemen binnen een GxP-gereguleerde omgeving goede operationele kennis van EU GMP Annex 11, US FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, SDLC en dataintegriteitsrichtlijnen (o.a.

PIC/S) ervaring met (of sterke begrip van) PLC/SCADA, netwerkinfrastructuur, digitale formulieren/workflows en change & deviation management vertrouwd met het ondersteunen van systeemgebruikers of het optreden in een rol als key user een achtergrond met checklyst manager is een pluspunt, evenals aantoonbare affiniteit met e-form tools, digitale kwaliteitsworkflows of paperless validation software uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Nederlands organisatorisch sterk, analytisch en oplossingsgericht