リーダー候補/臨床開発プロジェクト（臨床開発・試験計画）の推進/東京都千代田区（日比谷）

職務概要 医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します。 募集背景 旭化成セラピューティクスはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めています。

自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力として臨床開発プロジェクトリーダー候補として活躍できる方を募集します。 職務詳細 ■具体的な業務 医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。 １．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む） ３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む） ５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。

・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 ・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。 ・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。

▼3〜5年後 ・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。

＜取扱い商材＞ ART-123、AK1830、AK1910 など ＜参考URL＞ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全ての経験を有する方 ・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上） ・特に、臨床としての規制当局との折衝経験 ＜必要な資格＞ 英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・臨床開発プロジェクトリーダーの経験 ・臨床開発戦略策定の経験 ・申請、承認取得の経験 ・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験 ＜望ましい資格＞ TOEIC 700点以上 ＜求める人物像＞ ・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方 ・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方 ・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方 ・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方 ・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方 ・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方