【新規製品開発／課長職】世の中にない革新的な医療機器の実現を担うメカエンジニア

募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約344院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えています。 その加盟院で使用するホワイトニング剤や、ホワイトニング効果を高める照射機などについて、自社で企画・開発を行い、薬事取得を経てOEM生産することで、医療機器・関連製品の開発を行ってきました。 近年は、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化しており、現在はフェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトが進行しています。

今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、 医療機器の製品開発を担うメカエンジニアを募集します。 仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務をお任せします。 医療機器開発における実務経験などを活かし 単なる機構設計に留まらず、安全性・信頼性・ユーザビリティを追求し 最先端の歯科・美容医療機器開発に存分に注ぎ込んでいただけるポジションです。

当社では生産設備を保有しておらず、中国メーカーなどの社外OEM先と連携しながら製品開発を進めるファブレス体制を取っています。 そのため、構想段階から量産化まで、自身の設計思想を深く反映し、海外メーカーとの技術交渉をリードできるのが魅力です。 社内では、製品開発の責任者、メカ担当、電気担当が連携し、構想から量産までを進めています。

開発の進め方 ・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定 ・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施 ・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示 ・(自社開発、ODM生産の場合)メカ設計を行って、図面作成、試作、評価などの実施 ・(OEM設計の場合)メーカーから提出される図面・仕様書を確認・調整 ・試作機を2～3回繰り返し、性能・品質を改善 ・量産化後も継続的に品質確認を実施 製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、 設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。 具体的な業務内容 ・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計 ・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務 ・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整（グローバルなものづくりをリード） ・試作機の評価・改善（複数回の試作対応） ・量産を見据えた設計検討（品質・コスト・製造性を最適化する検討） ・量産化後の品質確認に関する対応 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。

・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。 アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。

必須スキル ・幅広い知識と経験を要する機構設計（メカ設計）の実務経験（目安：8年以上） ・医療機器の開発経験（目安：3年以上）があり、ISO 13485に基づく医療機器開発プロセスへの理解がある方 ・製品開発におけるピープルマネジメント経験がある方（目安：3~5名以上のマネジメント経験を3年以上 ※あくまで目安です※） ・構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験 ・複数プロジェクトを並行してマネジメントした経験 ・3D CADを用いて、自身で3Dモデルおよび図面を現在でも作成でき、且つ生産性や意匠性等を考慮した検図ができること（Autodesk Inventorを使用していますが、SolidWorks、CATIA、NX 等の経験でも可） ・社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力 ・金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識 歓迎スキル ・IEC 60601（医用電気機器の安全規格）に関する理解・対応経験 ・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）に関する知識・実務経験 ・海外規制対応の経験（FDA申請、CEマーキング、MDR 等） ・QMS文書（設計管理文書、DHF等）の作成・整備経験 ・QA/RA部門や生産部門など、部門横断での調整・推進経験 ・既存製品改良のための設計変更経験（品質改善、コストダウン、VE/VA活動 等） ・歯科・美容・オーラルケア関連機器など、当社事業領域との親和性が高い製品の開発経験 ・サプライヤー・外部委託先との折衝・選定経験 ・複数メーカーや製品に関わった開発経験（派遣・常駐経験を含む） ・英語等での海外拠点・サプライヤーとのコミュニケーション経験 本ポジションの魅力

成長機会

製品開発の頻度が高く、さまざまな製品カテゴリーに携われる為、エンジニアとして圧倒的なスピードで成長できます。

開発のインパクト

国内トップシェア企業のブランド力を背景に、世の中にまだない新規性の高い医療機器の開発・立ち上げをリードできます。 既存製品の改良もあります。

設計の裁量と醍醐味

構想から量産までを一気通貫で担当するため、設計思想や工夫を製品全体に深く反映でき、エンジニアとしての醍醐味を味わえます。

安心して開発できる環境

事業基盤が安定しており、腰を据えてものづくりに取り組めます。 求める人物像 ・メカ設計の実務を着実に担いたい方 ・電気エンジニアや外部メーカーと連携しながら開発を進められる方 ・設計業務の中で改善点や工夫を考え、提案できる方