受託業務の品質保証（自己点検など）責任者

仕事内容 品質保証室は、省令や顧客要望・社内課題に基づいた運用規則・SOP等の整備や、適切な委受託業務の実施状況の確認を行う自己点検、委託前・委託中の監査対応などを通して、当社の業務品質の維持・向上を図ることを目的とする部署です。 ご経験をいかし責任者としてご活躍いただける方を募集いたします。

業務内容詳細

受託業務（主にGVP、GPSP領域）に関する自己点検書のレビュー 顧客監査等への対応支援、監査指摘事項への対応方針の検討、関係部署への確認・指示 CAPA Reportの作成・レビュー（英語対応を含む場合あり） SOP（標準業務手順書）等の制定・改訂およびレビュー 新規取引時の基本契約書や委受託契約に関する条項レビュー メンバー3名（兼務者1名含む）の業務管理・指導・育成 上位層への報告、意思決定に関する相談

当社について

当社は、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、薬事申請・臨床開発・品質管理のドキュメント支援等の医薬品開発におけるオペレーション業務を中心に包括的にサポートするCRO（医薬品開発受託機関）です。 対象となる方

• 必須条件︓ ・業務プロセスの改善や品質管理に携わった経験 ・規程・手順書・契約書などのビジネス文書を読み解き、リスクや不備を指摘できる能力 ・管理職またはチームリーダーとしてメンバーを指導・管理した経験
• 歓迎条件︓ ・品質保証（QA）、内部監査、コンプライアンス、または法務部門での実務経験 ・ISO9001、GxP、その他品質マネジメントシステムに関する知識 ・ビジネス英語文書の読み書き ・医薬品・医療機器業界での実務経験（入社後に習得可能）