【愛知】眼科用医療機器_ソフトウェア開発/サイバーセキュリティ対応

募集要項

配属先部署の現在の役割・ミッション

眼科向け医療機器の新規開発業務及び改良設計を行う部署です。 同部署では光学エンジニア、電気・電子回路エンジニア、ソフトウェアエンジニアが集まり、世の中にない０⇒１の眼科医療機器の開発業務を行います。 ソフトウェア開発においては、全ての工程(設計、実装、テスト)を部内で担います。

業務詳細

• 入社後： ・既存医療機器ソフトウェアに対するサイバーセキュリティ要求・設計方針の理解 ・脆弱性、セキュリティリスク分析(ISO14971に基づくリスクアセスメントへの関与) ・セキュリティテスト支援(設定確認、ログ確認、通信・権限設定の確認 等) ・既存ソフトウェアの修正・変更時におけるセキュリティ観点での設計・実装内容レビュー
• 半年～1年後(主担当レベル)： 業務に慣れてきた段階で、以下の業務を段階的にお任せします。 ・新規・既存製品に対する医療機器サイバーセキュリティ要求の整理・定義(IEC81001-5-1、FDAまたはMDR要求を考慮)、セキュリティアーキテクチャの検討・設計、セキュリティ対策の実装支援および検証 ・脆弱性評価・ペネトレーションテスト結果を踏まえたリスク評価、対応方針(是正・受容・代替コントロール)の検討 ・リスクマネジメント文書、サイバーセキュリティ関連文書、SBOM/CBOM 等の作成・更新・維持管理 ・Windows を含む OS・プラットフォームに対するセキュリティ設定・ハードニング内容の妥当性評価および改善提案

1日の流れ

①メールチェック ②担当プロジェクトの進捗確認、当日のアイテム確認 ➂担当業務の実施 ④各個別案件打ち合わせ

想定キャリアパス

5年後：主担当のプロジェクト管理 10年後：複数のプロジェクトの管理または、開発、技術のグループ責任者 15年後：satencグループを横断するような開発プロジェクト責任者 or 事業責任者相当

やりがい・魅力

当社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。 これらの機器には高い安全性と品質が求められており、製品開発はゼロから自らのアイデアで取り組むことが可能です。 設計した製品を実際に手に取って評価できるため、ものづくりの手応えを実感できます。

また、当社製品は身近な眼科医院に導入されており、自ら開発した機器が日常的に使用されている様子を目にすることで、大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。 眼科医療機器市場は年平均8～10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。 日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。

当社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。

必須スキル・経験

• ソフトウェアの開発経験(実務経験、開発言語、ソフトウェア種は問わず)
• IEC62304(医療機器ソフトウェアライフサイクル)に関する知識、またはそれを意識したソフトウェア開発
• 運用経験
• ISO14971(リスクマネジメント)に関する知識、またはリスク分析
• リスクコントロールへの関与経験
• IEC81001-5-1(医療機器サイバーセキュリティ)の知識、またはセキュリティ要求定義
• 設計
• 評価への関与経験
• ソフトウェア製品、組込み機器、またはネットワーク機器を対象とした脆弱性評価、セキュリティテスト、またはペネトレーションテストへの関与経験

歓迎スキル・経験

FDA、EU MDR、NMPA 等の海外医療機器規制への適合に関する知識、またはそれを考慮した製品開発や文書作成・審査対応の経験 ・ 設計仕様やセキュリティ要求を理解し、テスト観点の整理、テスト結果の評価・報告を行った経験 ・Windows 環境における基本的なセキュリティ設定、ハードニングの知識・運用経験 ・脆弱性評価やペネトレーションテストの観点から、OS 設定の妥当性を評価・改善した経験

求める人物像

• チームワークを大切にして業務に取り組める方
• チャレンジできる環境の中で積極的に行動できる自主性の高い方

歓迎言語

・TOEIC600点レベルの英語スキル