医療機器の品質保証・QMS推進担当（リーダー候補）/宮崎県延岡市・大分県大分市

職務概要 医療機器に関する法規制・規格（国内・海外）に則った品質保証業務をご担当いただきます。 顧客に安全、安心、安定な製品を提供するための品質保証を行う業務です。 募集背景 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト（独立）し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り添う。」をミッションとして、医療の未来を共に作り上げていくべく、第二の創業を迎えています。 医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。「製品の品質・安全性・有効性を確保するための仕組みを構築し、継続的に維持・改善する活動」 を強化するため、次世代の核となっていただける人材を募集します。 職務詳細

• 具体的な業務内容 ・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守 ・製造所の認証、登録の維持管理 ・製造所に対する外部審査の対応 ・技術文書等の維持・管理 ・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示 ・サプライヤー管理（監査実施、課題への対応支援等）
• ポイント ・社内関係部門（製造、設計開発、品質管理、設備管理、本社品質保証、薬事部門）と連携しながら業務を推進いただきます。 ・サプライヤー監査や本社での研修参加等に伴い、年に数回程度の出張があります。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。 ・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。 ▼3〜5年後 工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきたいと考えています。品質保証活動を推進し、全社的な品質体制強化に貢献いただくことを期待しています。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜参考URL＞ 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、いずれかを満たす方 ・製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年程度） ・分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年程度） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験 ・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識 ＜望ましい資格＞ ・QC検定、品質管理関連資格 ・ISO内部監査員資格 ＜求める人物像＞ ・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方 ・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方