醫療法規人員

工作內容 :
醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM) 。
文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。
申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。
1. 法規與技術評估：
上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。
2. 品質管理系統：維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。
3. 產品開發與銷售法規：
提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。
4. 溝通能力英文書信及基本口語溝通能力。

• 職務類別：品管／製造／環衛 / 品管/品保工程師
• 職務性質：全職
• 工作地點：彰化縣二林鎮
• 工作時間：日班
• 工作經驗：3年以上
• 學歷要求：專科
• 薪資：月薪 NT$48,000 – NT$55,000
• 需求人數：1
• 應徵截止：2026-10-31

資料來源：勞動部勞動力發展署「台灣就業通」（政府資料開放授權條款第1版）