QRC, QMS, Senior Specialist

With a passion for life 熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。 Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。 顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。 Job Purpose: ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社における製造販売業品質業務の実施 下記のいずれかに主に担当いただきます。 （本人の希望考慮） 製品管理（ QC パート）。

3rd Party 製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。 法規制対応（ QMS パート）。 医薬品医療機器総合機構や認証機関に対して QMS の調査（監査）等の管理、対応を行います。

品質保証業務 (QA 業務 ) の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応） Key duties and responsibilities: QC パート 国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理 海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有 サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等） QMS パート Global QMS に沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する QMS 適合性調査への対応、基準適合証の維持管理 外国製造業登録の維持管理 QA 業務 マネジメントレビュー対応のサポート 文書管理、記録管理 サプライヤー管理 CAPA 管理 外部監査サポート 内部監査サポート サプライヤー監査サポート コーポレート監査サポート SAP 等基幹システムの管理、サポート 人物像 行政機関（ MHLW 、 PMDA 、 TMG 等）との協力関係を円滑に構築できること 関連する他部署（特に Logistics （ SCM ）、 Service 、 Marketing 、 Sales ）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の Quality 向上に前向きに取り組めること 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人 Knowledge/Skills/Experience: 基本的要件 英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること） 第一種医療機器製造販売業における QA/QC の経験 3 年程度 なお可の要件 ISO13485 監査員資格（なお可） サプライヤー監査経験（なお可） SAP の実務的運用経験（なお可） 日本の品質規制要件及び QA/QC に関する専門知識と経験 医療業界での QMS 経験（クラス II ・クラス III 適合性調査経験） 3 年以上 Preferred Personal qualities: 日本の規制要求事項及び ISO 13485 規格への理解 Presentation や Training を含む優れた Communication 能力と Presentation skill 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力 Word 、 Excel 、 PowerPoint 等に関する実務知識 整理整頓ができる人 Internal and External Contacts: 海外製造所、国内製造委託先他 Benefits 条件等 : 給与 想定年収： 550~780 万円（経験・スキルに応じて決定。

賞与含む） 月額給与（ 370,000 円～ 591,000 円）：基本給（ 296,000 円～ 472,800 円）＋固定残業代 30h 分（ 74,000 円～ 118,200 円） 賞与：年 1 回（ 3 月） 給与改定：年 1 回（ 1 月） 就業時間 フルフレックス制 1 日の所定労働時間： 7 時間 30 分（ 9:00~17:30, 休憩 1h ） 休暇 年間休日： 125 日以上 有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇 福利厚生 社会保険完備 確定拠出年金制度（企業型 DC ） ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン） Getinge Core Value ： Getinge の企業文化 採用社員紹介ページ： Meet our Employees ( ) ショールーム紹介：【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360° ツアー 】 ( ) Getingeについて Getingeは、すべての人と地域社会が最善のケアを受け得ることを願い、病院やライフサイエンス関連施設に、臨床結果の向上と最適なワークフローの実現を適える製品・ソリューションを提供しています。 その領域は、集中治療、心臓血管手術、手術室、滅菌再生処理、ライフサイエンスといった多様な領域にわたります。

Getingeは、世界で約12,000人以上の従業員を擁し、製品・ソリューションは135か国以上の国で使用されています。 候補者の選考段階で必要となる宿泊などについては、採用担当者にお問い合わせください。